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पहला भारतीय नियामक और गुणवत्ता शिखर सम्मेलन (आईआरक्यूएस) 2018

पहला भारतीय नियामक और गुणवत्ता शिखर सम्मेलन (आईआरक्यूएस) 2018: प्रमाणीकरण निकायों (एनएबीसीबी) के लिए राष्ट्रीय मान्यता बोर्ड (एनएबीसीबी) – 15 वीं अक्टूबर को भारतीय गुणवत्ता परिषद (क्यूसीआई) के सहयोग से नियामक मामलों के पेशेवरों (एआरएपी) एसोसिएशन द्वारा विश्वसनीय प्रमाणन ‘2018 द लाइट होटल, नई दिल्ली में आयोजित हुआ । शिखर सम्मेलन ने विकास विनियमन और प्रमाणीकरण और चिकित्सा उपकरणों नियम 2017 के संबंध में गुणवत्ता नियंत्रण और आश्वासन के क्षेत्रों में गहराई से देखने वाले उद्योगों पर इसके प्रभाव की समीक्षा की।

डॉ पुराणिक (एआरएपी के अध्यक्ष) ने सभी मेहमानों और प्रतिनिधियों का स्वागत किया और हाल ही में एआरएपी द्वारा की गई गतिविधियों पर एक संक्षिप्त प्रस्तुति के साथ परिचय दिया।

अनिल जौहर सीईओ- एनएबीसीबी ने प्रतिनिधियों को शिखर सम्मेलन और दवाओं, प्रसाधन सामग्री, चिकित्सा उपकरणों और खाद्य पदार्थों के क्षेत्र में नियमों और मानकों की आवश्यकता के बारे में विशेष जानकारी दी। उन्होंने उत्पाद की बजाय श्रेणी द्वारा विनियमित करने की आवश्यकता पर बल दिया। उन्होंने यह भी जोर दिया कि नियामकों को तीसरे पक्ष के आकलन पर भरोसा करना चाहिए।

एनबीबीसीबी के शिखर सम्मेलन के अतिथि श्याम बैंग ने विनिर्माण स्थलों का आकलन करने के लिए मजबूत नियमों की आवश्यकता को संबोधित किया और गुणवत्ता उत्पादों के विकास के लिए आईएसओ दिशानिर्देशों का चयन करने पर ध्यान केंद्रित किया।

बीआर सीकरी ने शिखर सम्मेलन के मुख्य नोट दिए और कहा कि गुणवत्ता उपकरणों का निर्माण करने के लिए उद्योगों के प्रति नियामक के कर्तव्यों को संतुलित करने की आवश्यकता है। उन्होंने चिकित्सा उपकरण समुदाय के लिए नए फोरम को शामिल करने का भी सुझाव दिया ताकि सरकार और अन्य हितधारकों के बीच बेहतर साम्यवाद विकसित किया जा सके।

ए के नासा- कार्यालय / लाइसेंसिंग अथॉरिटी के प्रमुख – ड्रग कंट्रोल डिपार्टमेंट- दिल्ली ने कक्षा-ए और कक्षा-बी उपकरणों के लिए विनिर्माण लाइसेंस देने के लिए राज्य एफडीए की जिम्मेदारियों के बारे में जागरूकता फैलाने पर प्रकाश डाला। उन्होंने प्रतिनिधियों को विनिर्माण स्थलों का ऑडिट करने के लिए निकायों को सूचित करने की भूमिका और जिम्मेदारी के बारे में भी सूचित किया।

डॉ के। बंगारुराजन- जेडीसी (आई) सीडीएससीओ ने चिकित्सा उपकरणों (जो प्रस्तावित चिकित्सा उपकरण से जुड़े जोखिम पर आधारित हैं), शरीर की अधिसूचनाओं और विनिर्माण स्थलों के निरीक्षण की भूमिकाओं और जिम्मेदारियों के वर्गीकरण का विस्तार किया। उन्होंने यह भी कहा कि ड्रग इंस्पेक्टरों को विनिर्माण कक्षा-सी और कक्षा-डी उपकरणों के अनुमोदन से पहले विनिर्माण स्थलों का निरीक्षण करने की आवश्यकता है।

डॉ। वी जी सोमानी – जेडीसी (आई) – सीडीएससीओ ने कहा कि देश में चिकित्सा उपकरणों के नियमों में हमें 20 साल की देरी हुई है, लेकिन अब हम सही रास्ते पर हैं और जल्द ही दुनिया में चिकित्सा उपकरणों का केंद्र बनने के लक्ष्य हासिल करेंगे। उन्होंने मेडिकल डिवाइस नियम 2017 से संबंधित विभिन्न शर्तों की आवश्यकता को समझाया। उन्होंने कहा कि गुणवत्ता प्रदर्शन के अलावा, चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक प्रदर्शन को दिखाने के लिए आवश्यक है। यदि निर्माता साबित करता है कि उनका डिवाइस सीडीएससीओ द्वारा अनुमोदित किसी भी वास्तविक डिवाइस के बराबर है, तो नैदानिक प्रदर्शन की आवश्यकता नहीं है। उन्होंने यह भी कहा कि विनिर्माण इकाइयों में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) का प्रत्यारोपण आवश्यक है और गुणवत्ता वाले उत्पादों का उत्पादन करने के लिए निर्माता द्वारा पालन किया जाना चाहिए।

डॉ अपर्णा धवन- जेटी निदेशक एनएबीसीबी ने उन उत्पादों की अनुरूपता के आकलन में हालिया चुनौतियों का विस्तार किया जो न केवल चिकित्सा उपकरणों तक सीमित हैं बल्कि अन्य क्षेत्रों के लिए भी सीमित हैं।

सुश्री वनी भामबारी अरोड़ा- उप निदेशक- एनएबीसीबी ने निर्माताओं को मान्यता के लिए लाभ बताया, जबकि श्री मृतुंजय जेना-जेट निदेशक-एनएबीसीबी ने विश्वसनीय प्रमाणीकरण के बारे में जानकारी दी। उन्होंने प्रामाणिक और नकली प्रमाणपत्रों में अंतर को चित्रित किया और निकायों को अधिसूचित करने के प्रमाणीकरण की जांच के लिए वेबसाइट लिंक साझा किए।

एआईएमईडी के श्री राजीव नाथ ने मेडिकल डिवाइस निर्माताओं द्वारा सामना की जाने वाली चुनौतियों पर प्रकाश डाला, जबकि भारतीय निर्माता अंतर्राष्ट्रीय मानकों को पूरा करने में सक्षम हैं।

सविता जैसल – सहायक। निदेशक एफएसएसएआई ने भारत में खाद्य और खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता में सुधार के लिए एफएसएसएआई द्वारा तैयार किए गए दिशानिर्देशों पर अपना विचार साझा किया। उन्होंने यह भी कहा कि एफएसएसएआई ने गुणवत्ता वाले खाद्य उत्पादों के निर्माण के लिए दिशानिर्देश तैयार किए हैं जो अंतर्राष्ट्रीय स्तर को पूरा कर सकते हैं और आगे कहा कि एफएसएसएआई किसी भी प्रकार का प्रमाणीकरण जारी नहीं करता है या करता है।

मोहम्मद एनएचएसआरसी, एमओएच और एफडब्ल्यू के एमिल ने भारत में नियामक परिदृश्य के बारे में चर्चा की, जबकि एआरएपी प्रतिनिधि ने बीआईएस के मानकों और चिकित्सा उपकरण उद्योगों में इसका उपयोग करने के बारे में चर्चा की।

पैनल चर्चा के दौरान, डॉ रवि कंट शर्मा, डीडीसी (आई) -सीडीएससीओ ने कहा कि उनका मुख्य ध्यान निकायों को अधिसूचित करने पर है और वे नियमित रूप से अपनी गतिविधियों की समीक्षा करेंगे और उनकी गतिविधियों को संदिग्ध पाए जाने पर शरीर को सूचित करने के खिलाफ उचित कार्रवाई करेंगे। उन्होंने यह भी कहा कि उनका कार्यालय बंदरगाह अधिकारियों के कर्तव्यों की निगरानी करेगा ताकि भंडारण की स्थिति बंदरगाह पर बनाए रखा जा सके जिससे उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखा जा सके। आईपीसी के डॉ वी कैलिसिलवन ने भारत के माटेरियोविजिलेंस प्रोग्राम (एमवीपीआई) के बारे में चर्चा की और सार्वजनिक उपकरणों के लिए प्रकाशित चिकित्सा उपकरणों के लिए मार्गदर्शन दस्तावेज के बारे में सूचित किया।

पहले शिखर सम्मेलन की सफलता के बाद, यह योजना बनाई जा रही है कि अगले नियामक और गुणवत्ता शिखर सम्मेलन नियामकों के लिए मंच तैयार करेगा, उद्योग के अधिकारियों को एक छत के नीचे आने के लिए सर्वोत्तम नियामक प्रथाओं पर चर्चा करने और उन विचारों को साझा करने के लिए तैयार किया जाएगा जो न केवल अपने संगठनों को लाभान्वित करेंगे बल्कि बड़े पैमाने पर उद्योग भी।




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